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      偏頭痛重磅進展!禮來Emgality治療多類標準護理預防性藥物難治患者III期臨床獲得成功

      來源:本站原創 2019-08-06 09:57


      2019年08月06日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭禮來(Eli Lilly)近日公布了Emgality(galcanezumab-gnlm)III期臨床研究CONQUER的積極數據。該研究在既往已接受2-4種不同的標準護理偏頭痛預防藥物類別但因療效不佳或安全性/耐受性原因治療失敗的慢性和發作性偏頭痛患者中開展,評估了Emgality用于預防性治療的療效和安全性。結果顯示,該研究達到了主要終點和所有關鍵次要終點。

      CONQUER研究是根據Emgality先前III期研究亞組分析結果設計和開展的,研究結果表明,對于那些在研究入組前自我報告接受預防性偏頭痛藥物治療失敗的患者來說,Emgality可能是一種有效的治療選擇。

      禮來生物醫藥神經學開發副總裁Gudarz Davar醫學博士表示:“預防性治療失敗在偏頭痛患者中很常見。CONQUER研究應用了嚴格的標準來識別和入組先前接受多種偏頭痛預防性藥物失敗的慢性偏頭痛和發作性偏頭痛患者,目的是了解對于有如此重大未滿足需求的患者,Emgality是否是有效的治療選擇。”

      CONQUER是一項雙盲、全球性III期研究,在12個國家開展,共入組了462例慢性偏頭痛(n=193,41.7%)和發作性偏頭痛(n=269,58.2%)患者,這些患者有對2-4種不同的標準護理偏頭痛預防藥物類別治療失敗的記錄。治療失敗定義為:在最大耐受劑量治療至少2個月后療效不足,或出于安全性/耐受性原因停藥。在基線時,患者平均每月偏頭痛天數為13.2天。在篩查期和前瞻性基線期后,符合條件的患者以1:1的比例隨機分組至Emgality 120mg/月(含240mg負荷劑量)或安慰劑進行3個月的雙盲治療。完成雙盲治療期的患者可進入為期3個月的開放標簽治療期,接受Emgality治療。以下結果是從研究的3個月雙盲期開始分析。

      結果顯示,該研究達到了主要終點:從第1個月到第3個月,每月偏頭痛天數相對基線的總體平均變化,Emgality與安慰劑相比具有優越性。該研究中,在整個研究人群(慢性偏頭痛和發作性偏頭痛)中,Emgality治療將每月偏頭痛天數減少4.1天、安慰劑減少為1.0天,數據具有統計學顯著差異(p<0.0001)。

      此外,該研究在所有關鍵次要終點的結果都具有統計學意義,包括:50%、75%、100%應答率,以及偏頭痛特異性生活質量問卷(MSQ-RFR)

      域的改善。MSQ-RFR域測定了偏頭痛對一個人日常社交和工作相關活動的限制程度,包括:感覺更加精力充沛、工作或日常活動不太累、更專注于工作/日常活動、能夠在工作和家庭中完成更多工作、開展工作/日常活動困難更少、對休閑活動的干擾更少、對家人和朋友的干擾更少。

      上述關鍵次要終點的數據將在即將召開的醫學會議上公布。CONQUER研究中,Emgality的安全性與該藥治療偏頭痛和叢集性頭痛患者的III期臨床研究中的安全性一致。

      對國際治療狀況的回顧表明,在所有偏頭痛預防藥物使用者中,超過40%的人有以前預防藥物失敗或轉換治療的病史;偏頭痛治療不足與醫療資源使用的增加相關。偏頭痛與門診就診人數的增加有關,在有轉換和中斷多種偏頭痛預防治療史的患者中,與醫療資源使用相關的直接成本更高。

      Emgality是一種單克隆抗體藥物,靶向阻斷降鈣素基因相關肽(CGRP)受體,該受體在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。CGRP是一種神經肽,已被證明在偏頭痛發作時釋放,被認為是偏頭痛發作的誘因。目前,CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。

      在美國,Emgality于2018年9月獲得FDA批準,用于成人預防偏頭痛。2019年6月,FDA再次批準Emgality用于成人治療間歇性叢集性頭痛。在歐盟,Emgality于2018年11月獲批,用于每月至少有4天偏頭痛的成人,預防偏頭痛。用藥方面,Emgality每月一次皮下注射。(生物谷Bioon.com)

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