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      PFS翻倍 肝細胞癌創新療法獲FDA批準

      來源:藥明康德 2019-01-16 15:18

       

      昨日,Exelixis公司宣布,美國FDA批準該公司開發的抗癌療法Cabometryx(cabozantinib)作為單藥療法,治療接受過sorafenib治療的成人肝細胞癌(HCC)患者。這一批準進一步擴展了該療法的適應癥范圍。

      肝癌是世界上導致癌癥死亡的第二大癌癥類型,全世界每年有80萬名新患者,超過70萬患者因此而去世。我國也是肝癌的大國之一。HCC是最常見的肝癌,如果不接受治療,晚期HCC患者的生存期不超過6個月。

      Cabometryx是Exelixis公司開發的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑,它可以抑制c-Met,VEGFR2,以及AXL和RET激酶的活性。它在美國已經獲得批準用于治療晚期腎細胞癌(RCC)。去年11月,歐盟也已經批準該藥物作為單藥療法,治療接受過sorafenib治療的晚期HCC患者。

      這一批準是基于Cabometryx在名為CELESTIAL的隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗。總計760名晚期HCC患者接受了Cabometryx或者安慰劑的治療。這些患者曾經接受過sorafenib的治療,并且可能還接受過另一種全身性療法的治療。試驗結果表明,Cabometryx能夠顯著提高患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。Cabometryx的OS和PFS分別為10.2個月和5.2個月,顯著高于對照組的8.0個月和1.9個月。Cabometryx組客觀緩解率為4%,對照組為0.4%(p=0.0086)。Cabometryx組64%的患者疾病受到控制,而對照組達到這一指標的患者只有33%。

      “這類晚期肝癌患者的治療選擇非常少,尤其是在接受sorafenib后疾病繼續惡化的情況下,”CELESTIAL研究的首席研究員,紐約紀念斯隆-凱特琳癌癥中心的Ghassan K. Abou-Alfa博士說:“醫生們急需治療這些患者的新選擇。CELESTIAL臨床試驗的結果表明Cabometryx具備成為緩解疾病進展的重要新療法的能力。”(生物谷Bioon.com)

       


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