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      首輪國家藥價談判開啟 乙肝藥試點降幅最大

      來源:北京商報 2016-06-29 10:08

      從5月20日開始,首都醫科大學附屬北京佑安醫院的慢性乙肝病人就開始了比過去幾年更煎熬的漫長等待。這一天,國家藥品價格談判試點工作的首輪結果公布。

      其中,乙肝病人急需的韋瑞德藥物(替諾福韋酯)在通過“國家談判”試點獲得降價后,降價幅度在67%,是此輪試點降價幅度最大的一款藥物。此前,韋瑞德的月均藥品費用在1500元。

      中國目前每年用于乙肝治療的總費用超過1000億,已成為全球最大的乙肝藥物市場。

      非小細胞性肺癌同樣面臨藥價高企、病患逐年增多的窘境。中國肺癌的發病率和死亡率一直占所有腫瘤的第一位。

      而此次談判下來針對這一疾病的兩款癌靶向治療藥物吉非替尼和艾克替尼,此前的月均藥品費用,分別為12000元和15000元人民幣。這兩款藥品在這一輪降價中分別降低了55%和54%。

      2015年10月,國家衛計委經過國務院批準,聯合16個部委共同建立起部門協調機制,11月正式組織展開“國家談判”。據去年3月衛計委起草的《建立藥品價格談判機制試點工作方案》(征求意見稿)顯示,談判范圍目標專注價格高、療效確切,社會關注的若干專利藥品和獨家生產的藥品先行試點,腫瘤用藥、兒童用藥、公共衛生用藥、中成藥等中的專利藥品和獨家生產藥品都將被納入談判范圍。

      衛計委圈定

      韋瑞德是吉利德公司研發的藥,韋瑞德的藥物名是富馬酸替諾福韋二吡呋酯,2008年在美國上市,2014年在中國上市。

      首都醫科大學附屬北京佑安醫院的副主任醫師曾道炳對經濟觀察報介紹,韋瑞德除了抗乙肝病毒外,還用于抗HIV病毒。目前確實還未發現對替諾福韋耐藥的情況,而且是效果最好、耐藥率最低的,是國際國內各大肝病指南推薦的一線抗乙肝病毒藥物,這些肝病指南包括WHO(世界衛生組織)、AASLD(美國肝病年會)、ESAL(歐洲肝病年會)、APASL(亞太肝病學術會議)和中國。

      “不過,在韋瑞德談判之前,因為藥品價格高,且未納入醫保范圍,所以大部分患者不會選擇這個藥,但如果患者出現了對其它抗乙肝病毒藥多重耐藥,且無其它替代治療的時候,就會選擇用替諾福韋。”曾道炳稱。

      迫于藥價壓力,曾道炳說,每天到佑安醫院就診的病人2000逾例中,每天大約有1500左右為乙肝患者,但每月僅有約350人會用到替諾福韋。

      公開資料顯示,目前被專家公認的乙肝抗病毒藥物一共兩大類,共五種,分別是干擾素類(普通干擾素、長效干擾素)和核苷類(拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋)。干擾素應用較早,但是不良反應較多,價格較昂貴。另一大門派核苷類藥物在上個世紀九十年代中后期開始廣泛用于治療乙肝,拉米夫定(商品名“賀普丁”)在占據了很長時間的主流位置后,被發現耐藥性問題嚴重。其后,阿德福韋成了新的希望,國內主要有兩個產品,包括國產的“代丁”和進口的“賀維力”,但阿德福韋的抗病毒能力不如拉米夫定,且存在腎功能損傷。因此,恩替卡韋(商品名“博路定”)在2006年上市后成為黑馬。恩替卡韋之后,替諾福韋酯進行全球臨床試驗,意圖奪回市場。

      與另一款藥物阿德福韋相比,替諾福韋療效更強,安全性比阿德福韋更佳。

      由于很強的抗病毒活性,替諾福韋是各大權威藥物指南中推薦的藥品,此前因為價格820元人民幣的因素,恩替卡韋對替諾福韋造成了市場競爭,但降價以后,韋瑞德的價格將更具優勢。

      同時,“通過國家藥價談判,與相關國家醫保政策銜接之后,韋瑞德在中國的定價為全球最低”葛蘭素史克副總裁章英偉在接受經濟觀察報采訪時表示。

      據衛計委和藥企雙方確認,衛計委是最初圈定藥品和企業的角色。

      結果公布之初,國家衛生計生委藥政司司長鄭宏就曾對媒體表示,這次“國家談判”,遵循的是“一藥一策”的思路。談判小組研究細化了每一個企業、每一種藥品的談判策略和流程,為了確保談判過程規范公正,還對談判全程進行了錄音或錄像,建立了備忘錄。整個過程頗與普通的商業談判無異。

      章英偉也表示,這是一次公開、有誠意的談判,雙方當然都有自己的預期,但談判的機制允許雙方充分溝通,最后也能夠達成在符合雙方利益的結果。

      談判實錄

      葛蘭素史克中國總部在上海,因此每一次談判,章英偉及其同事都需要北上。“如同外界能夠看到的,談判從去年年底開始,中間經歷了復雜的談判過程,涉及大量的數據和信息往來,所以很明顯這不是一次見面就能解決的問題。我只能說從談判開始到結束,中間涉及到一系列的會面。”章說。

      這是一次雙方都投入了大量人力、精力的談判。

      政府方面,衛計委聯合了16個部委共同建立起部門協調機制,負責審定談判藥品品種、談判實施方案和采購價格。具體到談判環節,《建立藥品價格談判機制試點工作方案》(征求意見稿)中要求建立國家藥品價格談判專家庫和藥品價格信息庫,參與談判的專家每次隨機從專家庫中抽取,同一位專家只能參加藥品價格談判的一個環節。

      事實上,作為曾在中國遭遇信任危機的跨國藥企,自2013年以后,葛蘭素史克就開始調整在華戰略。公司在全球范圍內的改革措施包括,采取全新運營模式,積極支高質量的醫生教育,并取消銷售指標與業績考核的掛鉤,以確保以患者為中心的醫學推廣。

      章英偉作為副總裁負責的主要部門政府事務(Government Affairs)在2014年10月更名為企業傳播與政府事務(Communications and Gov-ernment Affairs)。章英偉表示,他本人也在危機處理中與公司一同成長,此后,葛蘭素史克在中國調整了整個公司的戰略,通過與中國的公共衛生政策,包括醫療改革的日程等達成一致,更好地平衡病人利益、政府關系處理和企業盈利之間的關系。“因此,當國家藥品談判試點工作發布之時,葛蘭素史克并不感到意外,因為早于試點工作發布,我們就一直在與政府討論藥價、銷量預期,以及藥品可及性和可負擔性的問題。”章英偉介紹。

      達成一致結果的過程章英偉表示并不方便披露。不過,在記者問到韋瑞德藥物去年已經主動降價20%-30%左右,此次再降67%,對該藥物的盈利究竟會有多大影響時,他以即將到來的進入醫保目錄和預期銷量作為公司和他本人都有“極大信心”,這些銷量將會彌補價格下降的因素。

      不過,未參與此輪談判的輝瑞中國區總裁吳曉濱對外公開表示,“這件事方向是對的,但目前還不成熟,比如降價幅度的依據并不清晰,談判過程也不透明,談判降價之后能否進入醫保,醫院是否不再招標仍有待觀望。藥企同意降價,結果最終預期的銷量沒有達到,這必將影響進一步的談判結果。目前方向性東西有了,具體做法并不明確,沒辦法給藥企吃定心丸。”

      是否有意愿在下一個階段參與到藥品價格談判中,輝瑞方面也并未給出記者準確的回答。

      行業內藥品提供方的普遍顧慮從談判結果公布之初就開始有跡象。一開始公布的消息稱,首批國家藥價談判5個品種分別為,治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,以及治療慢性乙肝的韋瑞德和治療多發性骨髓瘤的來那度胺,涉及制藥企業分別為英國阿斯利康、瑞士羅氏制藥、浙江貝達、英國葛蘭素史克和美國新基制藥。但最后羅氏制藥的厄洛替尼在針對非小細胞肺癌的藥品要“三選二”的競爭規則下沒能進入名單,新基制藥的罕見病藥品則告知只是“暫未公布”。

      價格與數量的平衡

      很明顯,藥企和政府還是存在利益抵牾。

      政府需要計算國內病患每天的治療成本、對醫保體系的經濟影響,在保障民生和控制醫療費用之間做出平衡。因此會在積極與跨國大藥企就原研藥談判的同時,壓藥品價格。這一邏輯在于,企業方面愿意降低價格的前提是獲得入圍醫保的身份,拿到穩定的銷量和市場,更多的藥品進入患者使用范圍。反過來這也意味著,一旦進入醫保,國家將承擔很大一部分醫療費用,那么對中央政府而言,最優解自然是目前的結果,既承諾原研藥納入醫保,讓病人受益,又不大量增加醫保支出。

      藥企方面則需要經過更多的權衡。章英偉稱,“我們需要考慮兩點。”第一,企業社會責任;第二,商業未來,包括可持續性和業務的健康增長。隨著藥價談判政策的落地,與各地醫保的銜接,患者對藥物的可及性就會提升,企業的銷量也會隨之提升。

      藥物的研發相當復雜,以美國為例,從臨床前試驗、新藥臨床研究申請、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥申請到最終FDA批準上市,中間會有大量的藥物失敗。而一旦FDA批準新藥申請后,該藥物即可正式上市銷售,供醫生和病人選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關資料,包括該藥物的副作用情況和質量管理記錄。對于有些藥物FDA還會要求做第四期臨床試驗,以觀測其長期副作用情況。

      當然,這是原研藥,即世界上第一個研制出某一藥物的公司品牌,需要花費的時間和金錢。市場上還有大量仿制藥,這些藥品由于只需證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制,因此均價只有專利藥的20%~40%,個別品種甚至相差10倍以上。

      由于仿制藥的藥品價格優勢,有很多患者選擇。此次參與降價的阿斯利康的吉非替尼、葛蘭素史克的替諾福韋酯在中國的專利,將分別在2016與2017年到期,到期后,他們將面臨與仿制藥共同爭奪市場的挑戰。因此,通過降價及早加入醫保目錄,保障專利到期后的銷路,自然也是重要的考慮。

      原研藥在與仿制藥的競爭中,在印度戰場已經短暫失利。作為世界第三大仿制藥生產大國,印度通過1970年的專利法放棄了對藥品化合物的知識產權保護,制度上的寬松使得本國企業能夠獲得大量仿制藥生產許可。一直到2009年新的專利法正式生效之前,印度在仿制藥的路上一騎絕塵,獲得了極大的擴張空間。直到現在,印度仿制藥代購業務和赴印高端醫療旅游業務在中國都有很大的市場。

      中國也曾經歷過這樣一段時間。2004年藥監局就受理了10009種“新藥”申請,而同期美國藥監局僅受理了148種。2005年,藥監局批準了藥品注冊申請事項11086件,其中80%是仿制藥。

      不過,2009年印度新的專利法通過后,印度本地公司不能再沿用30多年來的習慣做法,忽視跨國公司的專利而自行生產醫藥產品的仿制品。本地藥企開始與跨國藥企合作。

      與中國相比,印度的道路經歷了野蠻生長方式的轉型。今天,即使有美國FDA的頻頻發難,印度仿制藥不僅解決了本國的用藥問題,也成為“世界藥房”。

      短期來看,如吳曉濱所說,效果尚待觀察。機制能持續的前提是提供給專利藥企的量確實足夠大,如果銷量不足以保障利潤,后續的談判將更加困難。

      葛蘭素史克在談判之后并沒有停下來,接下來,“葛蘭素史克已經準備好與各地政府合作積極配合,來保證 希望韋瑞德納入醫保盡快獲得實質性進展,以使乙肝患者受益。”章英偉稱。

      “據說近期會降,但目前還沒有降。如果降價,再加上能納入醫保報銷范圍的話,可能有20%-30%的乙肝患者會選擇這種藥物。”佑安醫院副主任醫師曾道炳對經濟觀察報表示,實際上,有很多病人都在焦急等待。(生物谷 Bioon.com)

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