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      首頁 ? 產品 ? 1年注射2次!羅氏多發性硬化癥新藥Ocrevus將2017年上市,年銷輕松突破20億美元

      1年注射2次!羅氏多發性硬化癥新藥Ocrevus將2017年上市,年銷輕松突破20億美元

      來源:生物谷 2016-06-29 09:23

      2016年6月29日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)免疫管線近日在歐盟和美國監管方面同時傳來喜訊。歐盟方面,歐洲藥品管理局(EMA)已受理單抗藥物Ocrevus(ocrelizumab)治療復發型多發性硬化癥(RMS)和原發進展型多發性硬化癥(PPMS)的上市許可申請(MAA)。美國方面,FDA已受理Ocrevus治療RMS和PPMS的生物制品許可申請(BLA),同時授予優先審查資格并指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2016年12月28日。如果獲得EMA和FDA獲批,Ocrevus將成為首個也是唯一一個同時獲批治療2種類型多發性硬化癥(RMS和PPMS)的藥物。

      ocrelizumab MAA和BLA的提交,是基于3項III期臨床研究的積極數據,這些研究均達到了主要終點和關鍵次要終點。在RMS患者中開展的2項III期臨床(OPERA I,OPERA II)的數據顯示,與標準護理藥物Rebif(商品名:利比,干擾素β-1a)相比,ocrelizumab能夠更有效地預防病情復發并降低臨床殘疾進程,還能顯著減少大腦MS病灶數量,在主要終點和關鍵次要終點均表現出顯著優越性。在PPMS患者中開展的III期臨床研究ORATORIO的數據顯示,與安慰劑相比,ocrelizumab顯著減少了殘疾進展及其他疾病活動生物標志物。

      ocrelizumab是一種靜脈輸注藥物,6個月輸注一次,每年只需輸注2次,有望顯著改善MS患者的依從性。如果獲批,羅氏計劃于2017年將Ocrevus推向市場,用于PPMS和RMS的治療。PPMS是多發性硬化癥(MS)的一種嚴重病程類型,自病程開始便持續惡化,無明顯的復發或緩解期,預后最差。PPMS約占MS病例的10%,目前尚無任何藥物獲批治療PPMS。RMS則是一種更常見類型的MS。

      今年2月,FDA授予ocrelizumab治療PPMS的突破性藥物資格(BTD),使其成為MS領域首個獲此殊榮的藥物,有望滿足PPMS治療領域嚴重未獲滿足的醫療需求。

      值得一提的是,ocrelizumab是羅氏涉足MS領域的首個產品,業界對ocrelizumab的臨床療效及商業前景都極為認同。之前,巴克萊銀行分析師Geoff Meacham指出,與更常見的復發/緩解型多發性硬化癥(RRMS,約占MS病例的85%)相比,原發進展型多發性硬化癥(PPMS)的治療要遠困難的多。Geoff Meacham預計,單單在PPMS治療領域,ocrelizumab的年銷售額將輕松突破10億美元。醫療市場調研公司EvaluatePharma則預測,ocrelizumab到2020年的年銷售額將達到27億美元。

      ocrelizumab極具臨床及商業前景,將成為二三線治療首選

      去年,知名市場調研機構Decision Resource發布報告指出,5種預期推出的新藥(百健的Plegridy,羅氏的ocrelizumab,百健/艾伯維的daclizumab,梯瓦/Active的Nerventra,Receptos公司的RPC-1063)以及賽諾菲/拜耳Lemtrada在美國的上市,將在未來10年內,推動全球MS市場以4%的年復合增長率(CAGR)增長,在2023年達到200億美元。

      該報告對羅氏ocrelizumab的評價是極具臨床及商業前景。報告指出,接受采訪的眾多專家均對ocrelizumab的強大療效及相對有利的用藥優勢(6個月輸注一次)表達了積極意見,認為該藥將成為二三線治療的首選藥物,該藥每6個月用藥一次,有望顯著改善患者的依從性,而依從性差是MS治療中的一個巨大挑戰。因此,對MS群體而言,ocrelizumab比每日2次的口服藥物或2周注射一次的注射藥物更有吸引力。(相關閱讀:2023年全球多發性硬化癥(MS)市場將達200億美元)(生物谷Bioon.com)

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      原始出處:Roche’s marketing applications for review of OCREVUS? (ocrelizumab) in two forms of multiple sclerosis accepted by EMA and FDA

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