<optgroup id="2jn6n"><li id="2jn6n"><del id="2jn6n"></del></li></optgroup>
<span id="2jn6n"><video id="2jn6n"><nav id="2jn6n"></nav></video></span>
  • <input id="2jn6n"><i id="2jn6n"><pre id="2jn6n"></pre></i></input>
    <strong id="2jn6n"></strong>

      <optgroup id="2jn6n"></optgroup>

      <ol id="2jn6n"></ol>
      新功能、新界面、新體驗,掃描即可下載生物谷APP!
      首頁 ? FDA信息 ? 時隔兩年,賽諾菲重新提交2型糖尿病藥物lixisenatide美國上市申請

      時隔兩年,賽諾菲重新提交2型糖尿病藥物lixisenatide美國上市申請

      來源:生物谷 2015-10-02 16:13

      2015年9月30日訊/生物谷BIOON/--近日,FDA已經同意審核賽諾菲提交的上市申請,將要開始審批賽諾菲的GLP-1受體激動劑lixisenatide,該藥物用來治療成人的2型糖尿病。

      該上市申請是基于一項由5000多名患者參與、名為GetGoal的臨床試驗。臨床試驗數據表明每日服用一次的lixisenatide與兩日一服的exentide(禮來的Byetta)相比,同樣具有良好的降糖效果和安全性。此外,這項上市申請也首次提及了GLP-1受體激動劑在心血管方面的作用,該數據來源于一項由6000多名具有高心血管疾病風險的2型糖尿病患者參與、名為ELIXA的臨床試驗。

      賽諾菲曾在2013年就試圖提交過上市申請,然而考慮到這會披露ELIXA的早期試驗結果從而影響整個試驗的完整性,賽諾菲最終還是撤回了上市申請。

      Lixisenatide早在2013年就在歐洲獲批,用于治療成人的2型糖尿病。在口服降糖藥或與胰島素聯用、飲食控制和體育鍛煉都不能有效控制血糖的情況下,Lyxumia能夠幫助患者有效控制血糖。目前該藥物已經在全球60多個國家獲批。

      與禮來的專利糾紛

      與此同時,賽諾菲正和禮來就Lantus SoloSTAR(甘精胰島素)陷入一場專利糾紛。

      禮來曾經提交過一項產品的上市申請,而賽諾菲認為損害了Lantus SoloSTAR的知識產權。然而目前兩家公司已經達成協議,解決所有相關的訴訟。盡管目前大多數條款還在保密中,但兩家公司都承認,根據協議禮來將會支付賽諾菲一筆費用來換取相關專利的使用權,并且在明年12月15日之前不會銷售該胰島素產品。(生物谷Bioon.com)

      信源:FDA will review Sanofi's diabetes drug lixisenatide

      溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!


      相關標簽

      最新會議 培訓班 期刊庫
      理论电影第九电影院